如何完成中国化妆品注册备案？流程、所需材料及关键注意点

法规概述

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》（下称“新条例”）。2020年6月29日，新条例正式公布，并于2021年1月1日起正式实施，要求在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应该遵守新条例。

行政许可批件/备案凭证是产品进口、上市的重要审核依据，化妆品注册/备案是其成功销售前不可或缺的步骤。

化妆品定义

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品的分类

根据风险程度，化妆品可划分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。进口化妆品需指定我国境内的企业法人作为境内责任人(RP)。

中国化妆品注册备案要求及流程

中国化妆品监管模式

特殊化妆品

上市前：注册

申报主体：注册人（国产）境内责任人（进口）

审核机构：国家药监局（国产/进口）

上市后：延续注册（注册证有效期5年）

普通化妆品

上市前：备案

申报主体：备案人（国产）境内责任人（进口）

审核机构：国家/省药监局（进口）市区级药监局（国产）

上市后：提交年报

中国化妆品成品注册/备案流程

特殊化妆品注册周期在12-16个月，通过境内责任人RP授权、权限开通、检测、卷宗整理、形式审查、技术审核的流程获取注册证。

普通化妆品备案周期在4-6个月，通过境内责任人RP授权、权限开通、检测、卷宗整理、线上提交完成备案。

中国化妆品成品申报流程

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中国化妆品相关监管部门

国家药品监督管理局（NMPA）：组织实施化妆品和化妆品新原料的注册备案工作，开展现场检查和上市后监管，特殊化妆品上市前需要获得国家药监局的审批许可

中国食品药品检定研究院（NIFD）：承担化妆品的技术审评工作和技术核查工作，负责制修订相关的技术规范、技术要求和检验方法

各省级药品监督管理局：负责各省化妆品的生产与上市后监管，普通化妆品向省级药品监督管理局备案（针对已下放省份）

海关：进出口清关检验检疫

市场监督管理局：营业执照申请、商标申请、广告宣传监管

中国化妆品注册备案所需材料

注册人/备案人信息表

质量管理体系概述表

不良反应检测和评价体系概述

生产企业信息表

质量安全负责人简历

生产规范证明资料

产品配方

产品包装（含标签和产品说明书）

产品检验报告

产品名称信息

产品执行的标准（包括生产工艺简述、成品质控措施等）

产品质量安全控制要求

产品安全评估报告

自由销售证明（Certificate of Free Sale, CFS）

委托加工协议（如存在委托情况）

功效宣称评价

可能有助于行政许可或备案的其他资料

样品

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