医疗器械库房的划分要点及管理要求

温度:15℃—25℃，湿度：35％-75％

按物料性质划分

普通库

一般是用来存储没有特定的温度要求以及非危险的货品。

危险品库

专门用来储存危险品的仓库，对库内装修结构及消防资质有一定的要求，通常是甲类和乙类消防。可用于储存易燃、易爆、有毒、有害物资等危险品。

贮存要求

应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。并符合以下要求:

(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

温湿度要求

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。每天上，下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统)；

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷酸箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备，应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

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